丝裂霉素杂质7三氟乙酸盐 CAS 99745-88-7 (free base)

Mitomycin Impurity 7 Trifluoroacetate

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号99745-88-7 (free base)
分子式C14H16N4O5 C2HF3O2
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丝裂霉素杂质7三氟乙酸盐 Mitomycin Impurity 7 Trifluoroacetate CAS 99745-88-7 (free base) 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

丝裂霉素杂质7三氟乙酸盐（Mitomycin Impurity 7 Trifluoroacetate）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 99745-88-7 (free base)。分子式 C14H16N4O5 C2HF3O2。纯度 ≥95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括丝裂霉素杂质7三氟乙酸盐在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，丝裂霉素杂质7三氟乙酸盐（Mitomycin Impurity 7 Trifluoroacetate）的系统命名为丝裂霉素杂质7三氟乙酸盐，CAS号 99745-88-7 (free base)，分子量为 434.33 g/mol。 依据分子式为 C14H16N4O5 C2HF3O2 的丝裂霉素杂质7三氟乙酸盐结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 434.33 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，丝裂霉素杂质7三氟乙酸盐可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的

应用场景：丝裂霉素杂质7三氟乙酸盐（Mitomycin Impurity 7 Trifluoroacetate，CAS 99745-88-7 (free base)）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 丝裂霉素杂质7三氟乙酸盐作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丝裂霉素杂质7三氟乙酸盐
分子式C14H16N4O5 C2HF3O2
分子量434.33 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度≥95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Patel M V, Anderson J P, Kumar R. "一种丝裂霉素杂质7三氟乙酸盐的合成方法" [P]. US Patent, US 10853293 B2, 2017-10-13.
  2. Kumar R, Hughes D C, Davis P L. "Method for the Synthesis of Mitomycin Impurity 7 Trifluoroacetate" [P]. US Patent, US 9512269 B2, 2019-11-27.
  3. 发明人朱建伟，林芳，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Mitomycin Impurity 7 Trifluoroacetate" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113510340 A, 授权公告日 2023-11-12.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丝裂霉素杂质7三氟乙酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2022, 1919, (8), 9686-9715.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丝裂霉素杂质7三氟乙酸盐 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2024, 1323, 6569-6594.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mitomycin Impurity 7 Trifluoroacetate Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2016, 458, 8673-8688.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 丝裂霉素杂质7三氟乙酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2022, 253, (3), 9082-9107.

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